外科手術(shù)器械-吻（縫）合器質(zhì)量要求及檢測(cè)方法

        本文依據(jù)《YY/T 0245-2008 吻（縫）合器 通用技術(shù)條件》、《YY 0875-2013 直線型吻合器及組件》、《YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件》、《YY/T 1415-2016 皮膚吻合器》的要求，介紹吻（縫）合器的質(zhì)量要求，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求介紹檢測(cè)的試驗(yàn)方法.

一、                      吻（縫）合口耐壓性能

標(biāo)準(zhǔn)要求：

YY/T 0245------吻（縫）合器經(jīng)吻（縫）合后的吻（縫）合口應(yīng)能承受不小于3.6kPa壓力，不得有漏水和撕裂現(xiàn)象。

YY 0875/YY 0876------吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.5×103Pa壓強(qiáng)，在15s內(nèi)漏水不超過(guò)10滴。

試驗(yàn)方法：

按《YY/T 0245-2008 吻（縫）合器 通用技術(shù)條件》附錄A方法進(jìn)行。

按《YY 0875-2013 直線型吻合器及組件》附錄B方法進(jìn)行。

按《YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件》附錄C方法進(jìn)行。

儀器要求：

儀器的計(jì)量單位：kPa（千帕）

儀器的示值范圍：0~6kPa，示值誤差：±0.12kPa

儀器有進(jìn)水、排水和停止都動(dòng)作。

試驗(yàn)步驟：

1、       仿使用動(dòng)作，用吻（縫）合器將腸腔吻（縫）合。

2、       腸腔管道的大小或腸腔縫合口的長(zhǎng)度要與被測(cè)度器械規(guī)格大小相適應(yīng)。

3、       吻（縫）合后的腸腔兩端應(yīng)于吻（縫）合口壓力測(cè)試器的水液主入口結(jié)扎牢固，不得滲漏。

4、       將壓力逐漸增至產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的數(shù)值，停止加壓。吻（縫）合口性能應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、                      一次性吻（縫）合器包裝封口剝離強(qiáng)度

標(biāo)準(zhǔn)要求：包裝封口剝離強(qiáng)度為0.1N/mm~0.5N/mm。被撕開(kāi)的兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無(wú)分層或撕裂現(xiàn)象。

試驗(yàn)方法：

按《YY/T 0245-2008 吻（縫）合器 通用技術(shù)條件》附錄B方法進(jìn)行。

按《YY 0875-2013 直線型吻合器及組件》附錄D方法進(jìn)行。

按《YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件》附錄E方法進(jìn)行。

按《YY/T 1415-2016 皮膚吻合器》附錄A方法進(jìn)行。

儀器要求：

設(shè)備的計(jì)量單位：N/mm（牛頓/毫米）。

采用5kg傳感器。

試驗(yàn)步驟：

1、       取樣：在每只滅菌包裝封口四邊各取長(zhǎng)度L為25.4mm的樣品。

2、       將樣品夾緊在設(shè)備的夾具上。

3、       試驗(yàn)速度調(diào)到127mm/min（YY/T 1415-2016規(guī)定200mm/min~300mm/min）。

4、       所有的讀書(shū)清零，沒(méi)有任何拉力在需測(cè)試的樣品上。

5、       用自動(dòng)控制將測(cè)頭拉升，直到測(cè)試樣品的吸塑盒和透析紙分開(kāi)。

6、       記錄拉力的最大值。