在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，注射針的穿刺力測試是保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到臨床使用的安全性與有效性。然而，傳統(tǒng)測試流程中存在效率低、數(shù)據(jù)偏差等問題，影響質(zhì)檢效果。本文將結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與先進(jìn)檢測設(shè)備，為注射針生產(chǎn)廠家的研發(fā)、質(zhì)檢和技術(shù)人員，分享優(yōu)化穿刺力測試流程的實用方法。
一、傳統(tǒng)穿刺力測試流程的痛點
在以往的穿刺力測試中，部分企業(yè)采用人工或半自動的測試方式，操作過程繁瑣且易受人為因素干擾。例如，人工固定樣品時，力度把控不一，可能導(dǎo)致樣品松緊度存在差異，進(jìn)而影響穿刺力測量結(jié)果。而且，人工記錄數(shù)據(jù)不僅效率低下，還容易出現(xiàn)記錄錯誤，難以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。此外，不同操作人員對測試標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行存在偏差，使得測試結(jié)果缺乏一致性和可比性，給產(chǎn)品質(zhì)量把控帶來挑戰(zhàn)。
二、明確測試標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作流程
穿刺力測試需嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如 GB15811《一次性使用無菌注射針》、ISO7864 等。在測試前，工作人員應(yīng)深入學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，明確各項參數(shù)要求，包括穿刺速度、測試環(huán)境條件、樣品規(guī)格等。以 GB15811 為例，規(guī)定測試時穿刺速度需保持在 50mm/min，環(huán)境溫度控制在 23±2℃，相對濕度在 50%±5% 。在操作流程方面，從樣品準(zhǔn)備、儀器調(diào)試到數(shù)據(jù)記錄，都應(yīng)制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范(SOP)。例如，樣品準(zhǔn)備時，要確保注射針表面無損傷、無污染；儀器調(diào)試需檢查傳感器靈敏度、穿刺頭運(yùn)行軌跡是否正常等，確保整個測試流程規(guī)范、科學(xué)。
三、引入 NPT-01 針刺穿測試儀，提升測試效率與精度
NPT-01 針刺穿測試儀是優(yōu)化穿刺力測試流程的得力工具。其測試原理是將樣品針與高精度傳感器連接，以 1 - 500mm/min 無極變速驅(qū)動針頭穿刺固定在底座支架上的樣品，傳感器實時記錄最大力值作為穿刺力。該儀器具備 0 - 200N(標(biāo)準(zhǔn)，可定制)的測試范圍，±0.5% 的測量精度，以及 ±1% 誤差的速度精度，能精準(zhǔn)模擬各種使用場景下的穿刺過程。在實際應(yīng)用中，研發(fā)人員可利用其快速測試不同設(shè)計、材質(zhì)注射針的穿刺力，為產(chǎn)品優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持；質(zhì)檢人員借助儀器自動記錄、分析數(shù)據(jù)和生成報告的功能，大幅提升檢測效率，減少人工操作誤差；技術(shù)部門依據(jù)測試結(jié)果，可針對性地改進(jìn)生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
四、優(yōu)化樣品管理與數(shù)據(jù)處理
樣品管理是測試流程的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)建立完善的樣品管理制度，對樣品的接收、存儲、標(biāo)識和使用進(jìn)行規(guī)范。接收樣品時，詳細(xì)記錄樣品信息，包括批次、規(guī)格、生產(chǎn)時間等；存儲樣品要保證環(huán)境條件適宜，避免樣品性能發(fā)生變化。在數(shù)據(jù)處理方面，NPT-01 針刺穿測試儀支持 CSV 等格式的數(shù)據(jù)導(dǎo)出，便于企業(yè)利用專業(yè)的數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行深入分析。通過對大量測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，不僅可以及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量波動，還能為生產(chǎn)工藝改進(jìn)提供方向，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升。
五、加強(qiáng)人員培訓(xùn)與設(shè)備維護(hù)
操作人員的專業(yè)水平直接影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。企業(yè)應(yīng)定期組織穿刺力測試相關(guān)的培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋測試標(biāo)準(zhǔn)解讀、儀器操作技能、數(shù)據(jù)處理方法等，確保工作人員熟練掌握測試流程和要點。同時，要重視 NPT-01 針刺穿測試儀的日常維護(hù)與校準(zhǔn)工作。按照儀器使用手冊的要求，定期對傳感器、傳動部件等進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，保證儀器始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，為測試結(jié)果的可靠性提供保障。
六、相關(guān)問答
問 1：NPT-01 針刺穿測試儀能否同時測試多個樣品？
答：NPT-01 針刺穿測試儀標(biāo)準(zhǔn)配置為單針測試，若有同時測試多個樣品的需求，可聯(lián)系供應(yīng)商定制多通道夾具，實現(xiàn)多個樣品同步測試，有效提高測試效率。
問 2：測試環(huán)境對穿刺力測試結(jié)果影響大嗎？
答：影響較大。溫度、濕度等環(huán)境因素會改變樣品材料的物理性能，如溫度過高可能使材料變軟，導(dǎo)致穿刺力降低；濕度過大可能影響樣品的表面特性。因此，嚴(yán)格控制測試環(huán)境條件，使其符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是保證測試結(jié)果準(zhǔn)確性的重要前提。
問 3：如何確保測試數(shù)據(jù)的可追溯性？
答：企業(yè)應(yīng)建立詳細(xì)的數(shù)據(jù)記錄和存檔制度，記錄樣品信息、測試時間、操作人員、測試參數(shù)以及原始數(shù)據(jù)等內(nèi)容。同時，利用 NPT-01 針刺穿測試儀的數(shù)據(jù)存儲和導(dǎo)出功能，將數(shù)據(jù)進(jìn)行電子存檔，便于后續(xù)查詢和追溯，滿足質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
